Quel type de recherche sur l’être humain nécessite une autorisation ?

En Suisse, la recherche sur l’être humain est régie par la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et comprend la recherche fondamentale et la recherche appliquée dans le domaine de la biomédecine, mais aussi tous les autres projets de recherche en sciences naturelles, sociales et humaines qui sont en rapport avec des questions de santé ou qui ont des effets sur le corps humain. Tous les projets de recherche qui relèvent de la LRH requièrent une autorisation des autorités [1].

Outre la recherche avec des personnes vivantes, la LRH réglemente également les projets réalisés avec des personnes décédées, des embryons ou des fœtus. Par ailleurs, les projets de recherche qui utilisent des données personnelles sur la santé ou du matériel biologique personnellement identifiable entrent également dans le champ d’application de la LRH [2]. Une évaluation des demandes d’autorisation de 2013 a montré que la grande majorité des projets soumis (84 % à 93 %) relevaient de la médecine, tandis que le reste se répartissait à peu près équitablement entre les autres sciences naturelles, les sciences sociales et humaines et d’autres domaines spécialisés de la santé. La psychologie, la pédagogie spécialisée ou l’épidémiologie sont des exemples de disciplines non médicales dont les projets relevaient de la LRH [3]. Dans les sciences sociales et humaines, de nombreuses études scientifiques incluant des êtres humains sont également menées, mais elles ne relèvent pas de la loi relative à la recherche sur l’être humain [4].

Dans le cadre de la législation relative à la recherche sur l’être humain, la distinction est en outre faite entre les essais cliniques et les essais non cliniques. Les essais cliniques sont ce que l’on appelle des « études d’intervention », dans lesquelles le choix de la thérapie est déterminé par l’expérience réalisée. Cela signifie que les participants à l’essai se voient attribuer un certain traitement dans des conditions contrôlées afin de pouvoir mesurer l’effet de ce traitement [5]. Par conséquent, les études d’intervention clinique permettent de distinguer de manière plus fiable l’effet réel d’un traitement des modifications naturelles et des facteurs perturbateurs que les études d’observation non cliniques. C’est pourquoi elles jouissent en principe d’une plus grande valeur scientifique, mais sont également plus coûteuses à réaliser.

Les essais non cliniques sont souvent des études d’observation qui collectent des données sur différentes questions de santé, sans intervention déterminée et contrôlée expérimentalement. L’objectif est souvent d’obtenir des données sur les normes de traitement existantes et les comportements dans des conditions normales – par exemple au moyen d’enquêtes auprès des patients sur leurs habitudes quotidiennes. Ces examens peuvent également comprendre la remise ou le prélèvement de substances corporelles (en particulier d’échantillons de salive, d’urine, de sang ou de selles), des frottis ou des examens échographiques, dans la mesure où ceux-ci n’entraînent aucune contrainte ou seulement des risques minimes pour les personnes concernées [6].

En revanche, la recherche sur du matériel biologique anonymisé ou des données relatives à la santé collectées de manière anonyme ne relève pas de la loi relative à la recherche sur l’être humain [7]. Il en va de même pour les projets qui ne fournissent pas (ou ne doivent pas fournir) de connaissances généralisables, comme la tentative de traiter un patient cancéreux pour lequel tous les traitements standard ont échoué, avec un médicament autorisé pour le traitement d’une autre maladie. Au début de la pandémie de COVID-19, l’utilisation dite « off-label » de médicaments était également fréquente, car aucun traitement établi n’était disponible pour les patients atteints de COVID-19 [8]. Étant donné que dans de tels exemples, le traitement est prioritaire et qu’il ne doit pas en résulter de connaissances médicales généralisables, ils ne relèvent pas de la LRH. En outre, les travaux de maturité, de bachelor et de master ont en premier lieu pour objectif d’apprendre à travailler de manière autonome et scientifique et non de déboucher sur des nouveautés ; ils ne relèvent donc pas toujours de la LRH, même s’ils traitent de questions médicales [9]. Enfin, les analyses de virus, de bactéries ou de champignons en dehors du corps humain n’entrent pas non plus dans le champ d’application de la LRH et ne nécessitent donc pas d’autorisation officielle [10]. La recherche biologique et biomédicale sur les animaux est quant à elle également soumise à autorisation, mais est réglementée dans le cadre de la loi sur la protection des animaux [11].

Les articles publiés sur le blog de Reatch reflètent l'opinion personnelle de leurs auteurs et autrices et ne correspondent pas nécessairement à celle de Reatch ou de ses membres.