Für welche Art von Forschung am Menschen braucht es eine Bewilligung?

Die Forschung am Menschen wird in der Schweiz im Rahmen des Humanforschungsgesetzes (HFG) gesetzlich geregelt und umfasst Grundlagenforschung und angewandte Forschung im Bereich der Biomedizin, aber auch alle anderen Forschungsprojekte in den Natur-, Sozial- und Geisteswissenschaften, wenn sie mit Gesundheitsfragen im Zusammenhang stehen oder mit Einwirkungen auf den menschlichen Körper einhergehen. Für alle Forschungsprojekte, die unter das HFG fallen, braucht es eine Bewilligung der Behörden [1].

Dabei regelt das HFG neben Forschung mit lebenden Personen auch Projekte, die mit Verstorbenen, Embryonen oder Föten durchgeführt werden. Ausserdem fallen Forschungsprojekte, die personenbezogene Gesundheitsdaten oder persönlich identifizierbares biologisches Material verwenden, unter den Geltungsbereich des HFG [2]. Eine Auswertung von Bewilligungsgesuchen von 2013 ergab, dass die grosse Mehrheit der eingereichten Projekte (84% bis 93%) in der Medizin anzusiedeln waren, während sich der Rest ungefähr gleichmässig auf andere Naturwissenschaften, Sozial- und Geisteswissenschaften und andere Fachbereiche der Gesundheit verteilten. Beispiele für nicht-medizinische Fachgebiete, deren Projekte unter das HFG fielen, waren die Psychologie, Sonderpädagogik oder Epidemiologie [3]. In den Sozial- und Geisteswissenschaften wird daneben aber auch eine Vielzahl von wissenschaftlichen Studien mit Menschen durchgeführt, die nicht unter das Humanforschungsgesetz fallen [4]. Universitäten haben jedoch oftmals eigene Ethikkommissionen, welche vorwiegend Forschungsprojekte mit Menschen in den Geistes- und Sozialwissenschaften begutachten.

Forschung mit anonymisiertem biologischem Material oder anonym erhobenen gesundheitsbezogenen Daten fällt hingegen nicht unter das Humanforschungsgesetz [7]. Dasselbe gilt für Projekte, die keine verallgemeinerbaren Erkenntnisse liefern (sollen). Ein Beispiel hierfür wäre der Versuch, einen Krebspatienten, bei dem alle Standardbehandlungen versagt haben, mit einem Medikament zu behandeln, das für die Behandlung einer anderen Krankheit zugelassen ist. Auch am Anfang der Covid-19-Pandemie kam die sogenannte «Off-Label»-Verwendung von Medikamenten häufig vor, weil keine etablierte Behandlung für Covid-19-Patient*innen verfügbar war [8]. Weil bei solchen Beispielen die Behandlung an erster Stelle steht und keine verallgemeinerbaren medizinischen Erkenntnisse daraus resultieren sollen, fallen sie nicht unter das HFG. Ferner haben Matura-, Bachelor- und Masterarbeiten in erster Linie das Ziel selbständiges, wissenschaftliches Arbeiten zu erlernen und nicht in Neuheiten zu resultieren und fallen daher nicht immer unter das HFG, auch wenn es darin um medizinische Fragen geht [9]. Schliesslich fallen Untersuchungen von Viren, Bakterien oder Pilzen ausserhalb des menschlichen Körpers auch nicht in den Geltungsbereich des HFG und brauchen deshalb auch keine behördliche Bewilligung [10]. Ebenfalls bewilligungspflichtig ist jedoch die biologische und biomedizinische Forschung mit Tieren, die aber im Rahmen des Tierschutzgesetzes geregelt ist [11].

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