Wer bewilligt Forschungsprojekte mit Menschen?

Alle Forschungsprojekte mit Menschen, die unter das Humanforschungsgesetz fallen, brauchen vor der Durchführung mindestens die Bewilligung einer kantonalen Ethikkommission. Diese muss prüfen, ob ein Gesuch die rechtlichen, wissenschaftlichen und ethischen Anforderungen für eine Bewilligung erfüllt [1]. Ethikkommissionen unterliegen der Aufsicht der einzelnen Kantone und werden auch von diesen finanziert, wobei mehrere Kantone eine gemeinsame Ethikkommission stellen können [2]. Zurzeit gibt es in der Schweiz sieben Ethikkommissionen [3].

Die Mitglieder der Ethikkommissionen müssen ihre Aufgaben unabhängig von Forschenden, Sponsoren und jeder weiteren unzulässigen Beeinflussung ausüben und deshalb auch ihre Interessenbindungen offenlegen [4]. Ihre Mitglieder müssen so zusammengesetzt sein, dass sie über genügend Fachkompetenz und Erfahrung verfügen, um eine korrekte Beurteilung mit Einbezug aller rechtlichen, wissenschaftlichen und ethischen Aspekte gewährleisten zu können [5].

Das Hauptziel einer Ethikkommission ist es, den Schutz der Versuchsteilnehmer*innen zu gewährleisten und die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an die Forschung mit Menschen gemäss Humanforschungsgesetz (HFG) sicherzustellen [6]. Zusätzlich wägt die Kommission zwischen dem erwartbaren Risko und Nutzen ab. Dazu berücksichtigt wird auf der einen Seite der zu erwartende Nutzen aus den wissenschaftlichen Erkenntnissen sowie der direkte medizinische Nutzen für die Teilnehmer*innen und auf der anderen Seite der Schutz der Gesundheit und die Interessen der Teilnehmer*innen (Risiko-Nutzen-Abwägung) [7]. Sind die gesetzlichen Auflagen nicht erfüllt, kann die Kommission den Antrag ablehnen, zusätzliche Auflagen machen oder mehr Informationen verlangen. Das ist beispielsweise dann der Fall, wenn der Schutz der Teilnehmenden unzureichend ist, die Teilnehmerzahl ungenügend begründet wird, das statistische Auswertungskonzept Mängel aufweist oder die Informationsunterlagen zur Aufklärung der Patient*innen zu lang oder zu unverständlich formuliert sind [8]. Zudem hat die Ethikkommission jederzeit die Möglichkeit, einen Versuch zu unterbrechen oder eine Bewilligung zu widerrufen, wenn sie die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen für gefährdet erachtet [9].

Im Gegensatz zur Forschung am Menschen gemäss HFG ist die Bewilligung von wissenschaftlichen Studien mit Menschen ohne Gesundheitsbezug und ohne körperliche Einwirkungen bundesgesetzlich nicht geregelt. Universitäten haben jedoch oftmals eigene Ethikkommissionen, welche vorwiegend Forschungsprojekte mit Menschen in den Geistes- und Sozialwissenschaften begutachten.

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