Chi autorizza i progetti di ricerca che impiegano esseri umani?

Tutti i progetti di ricerca che coinvolgono esseri umani e che rientrano nella legge sulla ricerca umana richiedono almeno l'approvazione di un comitato etico cantonale prima di poter essere eseguiti. Quest'ultimo deve verificare se una domanda soddisfa i requisiti legali, scientifici ed etici ai fini dell’autorizzazione [1]. I comitati etici sono soggetti alla supervisione dei singoli cantoni e sono anche finanziati da quest’ultimi, anche se più cantoni possono istituire un comitato etico comune [2]. Attualmente in Svizzera ci sono sette comitati etici [3].

I membri dei comitati etici devono svolgere i loro compiti in modo indipendente dai ricercatori, dagli sponsor e da qualsiasi altra influenza indebita e devono quindi anche rivelare le loro relazioni d’interesse [4]. I suoi membri devono essere composti in modo tale da avere sufficiente competenza ed esperienza per poter garantire una corretta valutazione che includa tutti gli aspetti legali, scientifici ed etici [5].

L'obiettivo principale di un comitato etico è quello di garantire la protezione dei partecipanti allo studio e di assicurare il rispetto dei requisiti legali per la ricerca che coinvolge soggetti umani secondo la Legge sulla ricerca umana (LRUm) [6]. Inoltre, la commissione soppesa i risultati medici e scientifici attesi e il beneficio medico diretto per i partecipanti da un lato e la protezione della salute e degli interessi dei partecipanti dall'altro (ponderazione del rischio-beneficio) [7]. Se i requisiti legali non sono soddisfatti, la Commissione può respingere la domanda, imporre requisiti aggiuntivi o richiedere maggiori informazioni. Ciò si verifica, ad esempio, se la protezione dei partecipanti è inadeguata, il numero dei partecipanti non è sufficientemente giustificato, il concetto di valutazione statistica presenta delle carenze o i documenti informativi per informare i pazienti sono troppo lunghi o formulati in modo incomprensibile [8]. Inoltre, il comitato etico ha la possibilità di interrompere una sperimentazione o di revocare una licenza in qualsiasi momento se ritiene che la sicurezza o la salute delle persone partecipanti siano a rischio [9].

Contrariamente alla ricerca sull’essere umano ai sensi della LRUm, l'autorizzazione di studi scientifici che coinvolgono l'uomo senza un legame con la salute e senza effetti fisici non è regolamentata dalla legge federale. Tuttavia, le università dispongono spesso di propri comitati etici, che esaminano principalmente i progetti di ricerca che coinvolgono persone nelle scienze umane e sociali.

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