Comment les vaccins contre le COVID-19 ont-ils pu être développés et autorisés si rapidement ?

Peu de temps après le début de la pandémie de COVID-19, il est apparu qu’un vaccin efficace contre le SARS-CoV-2 pourrait être disponible dans un délai relativement court [1]. En effet, l’autorité suisse de contrôle des médicaments a pu autoriser un premier vaccin dès décembre 2020, c’est-à-dire moins d’un an après que le COVID-19 ait été officiellement déclaré pandémique [2], et les premières doses de vaccin ont donc pu être administrées peu de temps après [3].

Une telle rapidité est exceptionnelle, car avant même de découvrir un principe actif candidat contre une maladie, il faut souvent des années, voire des décennies de recherche fondamentale pour comprendre suffisamment, d’une part, les propriétés chimiques et pharmacologiques des principes actifs candidats et, d’autre part, la maladie elle-même ainsi que les fonctions corporelles et les organes qu’elle affecte, afin de pouvoir développer des approches thérapeutiques possibles. Les connaissances nécessaires à cet effet proviennent souvent de projets de recherche qui doivent être considérés comme de la recherche fondamentale pure. Ainsi, les neurotransmetteurs, qui jouent aujourd’hui un rôle important dans le traitement des maladies psychiques, ont été découverts dans les années 20 et 30 grâce à des expériences sur des grenouilles et des chats [4].

Cependant, une fois que l’on a découvert des principes actifs candidats potentiels contre une maladie, le développement d’un médicament sûr et efficace prend généralement encore plus d’une décennie. Les raisons en sont d’ordre scientifique, économique et réglementaire. En effet, s’il s’agit d’un principe actif entièrement nouveau, il faut d’abord mener pendant plusieurs années (~5 ans) des essais précliniques avec des animaux et des méthodes sans animaux [5]. Les essais cliniques qui s’ensuivent durent à nouveau plusieurs années (~5-7 ans) et, en cas de résultats positifs, sont suivis d’une procédure d’autorisation qui peut également prendre un à deux ans. En outre, la production et la distribution d’un médicament à grande échelle ne commencent souvent qu’après l’autorisation des autorités de réglementation, car les risques économiques seraient trop importants avant cela.

Cette longue période de développement s’applique en principe aussi aux vaccins, mais dans le cas du COVID-19, le développement a pu être massivement accéléré pour différentes raisons :

1. Les fabricants de vaccins pouvaient plus facilement se permettre de prendre des risques économiques en raison de la forte demande et des garanties des ’États. En règle générale, chaque étape mentionnée ci-dessus dans le cadre de la recherche préclinique et clinique est ralentie par une évaluation des risques économiques. Le développement d’un vaccin étant très coûteux, les phases suivantes ne sont lancées que lorsque le risque d’échec est relativement faible et qu’il existe un marché pour le vaccin.
2. Un grand nombre de groupes de recherche et d’entreprises pharmaceutiques ont mené des recherches en parallèle et en concurrence sur différents vaccins, ce qui a augmenté la probabilité de succès.
3. Grâce aux connaissances préalables acquises avec le SARS-CoV et le MERS-CoV [6], la phase de découverte du mécanisme d’action biologique pour le SARS-Cov-2 apparenté a pu être fortement raccourcie. Les fabricants de vaccins ont donc pu s’appuyer sur plus d’une décennie de recherche fondamentale sur ces deux virus pour développer des candidats vaccins.
4. La phase de développement des études de toxicologie chez l’animal a pu être reprise en grande partie du développement des candidats-vaccins du SARS-CoV et du MERS-CoV.
5. Les essais cliniques chez l’être humain ont été conçus de manière à ce que les phases se chevauchent partiellement dans le temps. De plus, la production et la planification de la distribution ont commencé pendant les essais, même s’il existait un risque économique important que les vaccins ne soient jamais licenciés. En outre, en raison de la forte propagation du COVID-19, un grand nombre de patients étaient disponibles pour les études, ce qui n’est pas le cas pour les maladies rares.
6. En raison de la pandémie aiguë, les autorisations réglementaires ont été accordées par le biais de procédures d’autorisation accélérées. En Suisse, les critères scientifiques et médicaux doivent être les mêmes que pour une procédure d’autorisation ordinaire, mais il est possible d’accélérer la procédure d’autorisation grâce à une planification préalable ciblée et à un déroulement échelonné dans le temps [7]. En donnant la priorité à ce vaccin, les autorités de surveillance sont en mesure de commencer l’évaluation en temps réel pendant les études (pré)cliniques en cours. Malgré cela, les fabricants de vaccins ont dû fournir tous les documents et données nécessaires à l’obtention d’une autorisation en bonne et due forme.
7. Les dernières technologies en matière de vaccins sont plus rapides à développer. Les vaccins ARNm contiennent le mode d’emploi génétique pour former une protéine virale (explication détaillée ci-dessous). Contrairement aux vaccins traditionnels, qui immunisent notamment avec des protéines ou des particules virales inactivées, les informations sur l’ARNm peuvent être modifiées beaucoup plus rapidement [8]. Même si aucun vaccin à ARNm n’a jamais fait l’objet d’une licence auparavant, cela fait des décennies qu’ils font l’objet de travaux et de recherches [9], ce qui signifie que la technologie était déjà relativement bien étudiée lorsque les vaccins contre le SARS-CoV-2 ont été mis au point.

Les sept raisons susmentionnées, associées à la progression en dépit du risque financier, expliquent le développement accéléré, qui serait impensable d’un point de vue économique dans des conditions normales. Le standard scientifique a été maintenu et aucune concession n’a été faite dans l’évaluation de la sécurité.

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