Comment sont détectés les effets à long terme ou les effets secondaires rares des médicaments autorisés ?

Les études précliniques et cliniques permettent de détecter la plupart des effets indésirables à un stade précoce. Dans le cas d’effets secondaires très rares, il peut toutefois arriver que ceux-ci ne soient détectés qu’après l’autorisation de mise sur le marché, parce que le nombre d’animaux et d’êtres humains impliqués dans les essais n’était pas assez important. Les effets secondaires peuvent également passer inaperçus lorsque des médicaments sont utilisés dans des situations qui n’ont pas été testées auparavant, que ce soit au stade préclinique ou clinique – par exemple en association avec d’autres médicaments dans la vie quotidienne. Pour ces raisons, l’effet des médicaments continue d’être étudié même après leur autorisation de mise sur le marché [1].

Ce suivi après la mise sur le marché est obligatoire en Suisse et est également appelé phase clinique IV ou pharmacovigilance. Cette surveillance est maintenue tant qu’un médicament est vendu en Suisse. Comme pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments, le rôle de surveillance est assumé par l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance [2]. L’obligation de déclarer s’applique à tous les professionnels autorisés à manipuler des médicaments (notamment les médecins et les pharmaciens) ainsi qu’aux entreprises pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments. Ils sont tenus de déclarer les effets indésirables graves ou non détectés dans les essais cliniques. Les patients aussi peuvent déclarer les effets indésirables des médicaments [3].

Les déclarations émises sont évaluées pour identifier de nouveaux risques. Si de tels cas sont identifiés et qu’une action est nécessaire, Swissmedic peut prendre différentes mesures afin de garantir la sécurité des patients. Ces mesures peuvent aller de l’adaptation des recommandations de prescription au retrait du médicament du marché [4].

Un exemple connu de médicament pour lequel un effet secondaire n’a été identifié qu’après l’autorisation de mise sur le marché est le médicament contre l’arthrite « Rofecoxib » (plus connu sous le nom de marque « Vioxx »). Ce médicament a augmenté le risque de maladies cardiaques chroniques chez un petit nombre de patients. Cependant, cet effet secondaire n’a été détecté qu’après que des millions de personnes aient été traitées avec ce médicament, car le nombre de participants aux essais cliniques et le nombre d’animaux utilisés dans les essais précliniques étaient trop faibles pour pouvoir détecter des effets secondaires aussi rares. Le médicament a donc été retiré [5].

La grande importance de la surveillance du marché des médicaments est devenue évidente au plus tard dans les années 60 avec l’utilisation du médicament « Contergan ». Contergan était utilisé contre les troubles du sommeil et était également prescrit aux femmes enceintes. Mais la thalidomide, le principe actif contenu dans ce médicament, avait un effet néfaste sur le fœtus, ce qui a entraîné des malformations chez des dizaines de milliers de nouveau-nés. Cette tragédie n’a pas seulement conduit les autorités de régulation à procéder à des essais plus nombreux et plus détaillés sur les animaux avant de permettre l’utilisation d’un médicament chez l’être humain [6], elle a également contribué à faire de la pharmacovigilance la norme pour les médicaments autorisés [7]. Une surveillance attentive du marché peut en effet permettre d’identifier plus rapidement que cela n’a été le cas pour la thalidomide les liens éventuels entre les médicaments et les effets néfastes sur la santé.

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