Klinische Versuche sind Forschungsprojekte mit dem Ziel, die Wirksamkeit von gesundheitsbezogenen Interventionen oder auch deren Auswirkungen auf die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen [1]. Bei klinischen Versuchen bekommen Versuchsteilnehmer*innen eine bestimmte Behandlung unter kontrollierten Bedingungen zugeteilt, um die Wirkung dieser Behandlung messen zu können. Davon abgegrenzt werden Beobachtungsstudien, in denen Patient*innen keine Behandlung zugeordnet wird. Dabei wird der Krankheitsverlauf beispielsweise unter Alltagszuständen nach der freien Wahl einer Therapie beobachtet.
Interventionsstudien mit einem guten Versuchsaufbau können verlässlicher bestimmen, ob ein neues medizinisches Verfahren oder Heilmittel sicher und effektiv ist, als reine Beobachtungsstudien [2]. Ohne Interventionsstudien ist es beispielsweise schwierig zu beurteilen, ob ein bestimmtes Medikament tatsächlich wirksam ist gegen eine bestimmte Krankheit oder ob Patient*innen aufgrund anderer Faktoren genesen sind. Auch für die Entwicklung von Arzneimitteln spielen klinische Studien eine entscheidende Rolle [3]. Da dies aber mit einem höheren Risiko für die Versuchsteilnehmer*innen einhergeht als beispielsweise Beobachtungsstudien, sind klinische Forschungsprojekte in den entsprechenden Verordnungen besonders stark reglementiert [4].
An klinischen Studien sind wie bei anderen bewilligungspflichtigen Studien mit Menschen drei Akteure beteiligt: Die Forschenden, Bewilligungsbehörden und die Versuchsteilnehmer*innen. Zu den Forschenden gehören einerseits die Prüfpersonen, also diejenigen, welche das Forschungsprojekt durchführen, und andererseits die sogenannten «Sponsoren», d.h. die Initianten eines Projekts [5]. Bei klinischen Arzneimittelstudien ist der Sponsor oft eine pharmazeutische Firma. Die Versuchsteilnehmenden bestehen je nach Studie aus Patient*innen oder gesunden Erwachsenen und nehmen freiwillig und erst nach ausreichender Information an einer Studie teil [7].
Klinische Versuche dienen aber nicht nur dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit von neuen Therapien zu erforschen, sondern werden auch eingesetzt, um eine bereits bestehende Therapie zu verbessern. So eine Optimierung setzt in der Regel eine Literaturrecherche voraus, um zu verhindern, dass dieselbe Frage mehrmals in einem Forschungsprojekt untersucht wird, ohne die Ergebnisse bisheriger Projekte zu berücksichtigen. Ebenso tragen klinische Versuche massgeblich dazu bei, Krankheiten und ihre Ursachen besser zu verstehen sowie Diagnoseverfahren zu verbessern.
Das ist ein Beitrag des Themendossiers «Forschung mit Menschen (FAQ)».
Referenzen
KlinV Art. 2 lit. a, https://www.fedlex.admin.ch/el...
Siehe dazu die Frage «Was bedeuten Begriffe wie «randomisiert», «kontrolliert», «doppelt verblindet» oder «Placeboeffekt» und welche Bedeutung haben sie für die klinische Forschung?» im Reatch-Themendossier «Forschung mit Menschen (FAQ)».
Siehe dazu die Frage «Wie läuft die Entwicklung eines Arzneimittels bei Menschen ab?» im Reatch-Themendossier «Forschung mit Menschen (FAQ)».
Siehe dazu die Fragen «Welche Voraussetzung muss ein Versuch mit Menschen erfüllen, damit er bewilligt wird?» und «Wie sind wissenschaftliche Versuche mit Menschen gesetzlich reguliert?» im Reatch-Themendossier «Forschung mit Menschen (FAQ)».
Siehe dazu die Frage «Wer führt klinische Studien durch?» im Reatch-Themendossier «Forschung mit Menschen (FAQ)».
Siehe dazu die Frage «Wer bewilligt Forschungsprojekte mit Menschen?» im Reatch-Themendossier «Forschung mit Menschen (FAQ)».
Siehe dazu die Frage «Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?» im Reatch-Themendossier «Forschung mit Menschen (FAQ)».
Siehe dazu die Fragen «Wie läuft die Entwicklung eines Arzneimittels bei Menschen ab?» und «Unter welchen Voraussetzungen erhalten Medikamente, Impfstoffe und andere medizinische Produkte eine Marktzulassung?» im Reatch-Themendossier «Forschung mit Menschen (FAQ)».
Siehe dazu die Frage «Wie wird die Sicherheit von Teilnehmer*innen einer klinischen Studie gewährleistet?» im Reatch-Themendossier «Forschung mit Menschen (FAQ)».
Siehe dazu das Reatch-Themendossier «Tierversuche in Schweiz (FAQ)».
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Autor*innen
Jonas Füglistaler schloss seinen Master in Biotechnologie an der ETH Zürich ab. Seither arbeitet er im pharmazeutischen R&D Bereich und studiert berufsbegleitend Biostatistik an der UZH. Sein besonderes Interesse gilt neuen Erkenntnissen aus verschiedenen wissenschaftlichen Diziplinen, die zum Fortschritt der Medizin beitragen.
Servan Grüninger ist Mitgründer und Präsident von Reatch. Er hat sein Studium mit Politikwissenschaften und Recht begonnen und mit Biostatistik und Computational Science abgeschlossen. Zurzeit doktoriert er am Institut für Mathematik der Universität Zürich in Biostatistik. Weitere Informationen: www.servangrueninger.ch.
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