Parmi les responsables d’études cliniques, une distinction est faite entre les « promoteurs » et les « investigateurs ». Le promoteur d’une étude clinique doit être une personne ou une institution ayant son siège ou sa représentation en Suisse. Les promoteurs organisent et financent l’essai clinique et sont responsables, conformément à la législation, des dommages causés par l’étude. Toutefois, en règle générale, ils ont aussi la souveraineté sur les données et peuvent décider qui peut y avoir accès.
Les promoteurs peuvent avoir une activité commerciale ou non commerciale. Les promoteurs commerciaux sont généralement des entreprises pharmaceutiques. Les promoteurs non commerciaux peuvent être par exemple des hôpitaux, des médecins, des organisations de patients ou d’autres institutions publiques. Outre les entreprises pharmaceutiques, les organisations de patients font de plus en plus souvent avancer le développement de médicaments en tant que promoteurs, en particulier dans le domaine des maladies rares.
Les investigateurs sont des médecins traitants ou d’autres personnes ayant une formation biomédicale et clinique, désignés par le promoteur. Dans certains cas, le promoteur et l’investigateur peuvent être la même personne – par exemple, lorsqu’un médecin initie et mène lui-même une étude clinique. Les investigateurs sont en outre responsables de la réalisation pratique de l’essai clinique ainsi que de la protection des personnes participantes sur place et doivent posséder les connaissances techniques et l’expérience nécessaires à l’essai clinique [1]. Outre le médecin-investigateur, il faut également des statisticiens, des coordinateurs d’études, des gestionnaires de données et d’autre professionnels qui soutiennent la planification, la réalisation et l’évaluation de l’étude. Tous les participants doivent connaître les conditions légales d’un essai clinique. Il est interdit à tous les participants de manipuler et de dissimuler les résultats de la recherche.
Ceci est un article tiré du dossier thématique « Recherche avec des êtres humains (FAQ) ».
Références
Voir la question « Quelles conditions un essai sur l’être humain doit-il remplir pour être autorisé ? » dans le dossier thématique de Reatch « Recherche avec des êtres humains (FAQ) ».
Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques en recherche humaine (OClin) : Art. 3, https://www.fedlex.admin.ch/el... ; Code de conduite de l’industrie pharmaceutique en Suisse (Code pharmaceutique) du 4 décembre 2003, révisé le 14 mai 2020. https://www.scienceindustries....
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Auteur·rice·s
Jonas Füglistaler a obtenu son master en biotechnologie à l'ETH
Zurich. Depuis lors, il travaille dans le développement de
médicaments. Il s'intéresse particulièrement aux nouvelles
découvertes des différentes disciplines scientifiques qui
contribuent aux progrès de la médecine.
Les articles publiés sur le blog de Reatch reflètent l'opinion personnelle de leurs auteurs et autrices et ne correspondent pas nécessairement à celle de Reatch ou de ses membres.
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