Wie wird die Sicherheit von Teilnehmer*innen einer klinischen Studie gewährleistet?

Die grösste Verantwortung für die Sicherheit der Teilnehmer*innen liegt bei den Forschenden und den Behörden. Doch auch Patient*innen selbst tragen als dritte Gruppe von Akteuren wesentlich zu einem sicheren Ablauf einer klinischen Studie bei. Die Komposition sowie Aufgaben dieser drei Hauptakteure von klinischen Studien sind im folgenden Zusammengestellt:

• Zu den Forschenden gehören einerseits die Prüfpersonen, also diejenigen, welche das Forschungsprojekt durchführen, und andererseits die sogenannten «Sponsoren», d.h. die Initianten eines Projekts [2]. Die Prüfpersonen müssen wissenschaftlich und medizinisch kompetent sein, um eine Studie durchzuführen und die Sicherheit der Teilnehmer*innen gewährleisten zu können. Dazu gehören zwingend eine Ausbildung in Guter Klinischer Praxis, fachliche Erfahrungen in Medizin und Forschung, die für den Versuch relevant sind, sowie Kenntnisse über die gesetzlichen Vorschriften [3].
• Die Bewilligungsbehörden sind die kantonalen Ethikkommissionen, das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic sowie in einigen Fällen das Bundesamt für Gesundheit, das Bundesamt für Umwelt und die Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit [4].
• Die Versuchsteilnehmenden sind all jene Personen, die an einer klinischen Studie teilnehmen. Ihre Teilnahme ist freiwillig und muss auf einer ausreichenden Informationen über das Versuchsvorhaben basieren (sog. «informierte Zustimmung»). Ebenso dürfen sie ihre Teilnahme jederzeit und ohne die Nennung von Gründen beenden. Solange sie aber an der Studie teilnehmen, müssen sie sich an die Vorgabe der Prüfpersonen halten, um einen sicheren Ablauf zu gewährleisten [5].

Die Sicherheit der Studienteilnehmer*innen beginnt bereits bei der korrekten Planung der Studie, die im Studienprotokoll beschrieben sein muss. Das Protokoll wird der Ethikkommission zur Prüfung vorgelegt und ist für die ganze Studie bindend. Darin muss ersichtlich sein, dass alle Risiken und Belastungen für die Teilnehmer so weit wie möglich minimiert wurden. Je nach Studie müssen nebst der Ethikkommission noch das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic und verschiedene Bundesämter ihre Zustimmung geben [6]. Während einer Studie darf das Studienprotokoll nur mit Bewilligung der Behörden abgeändert werden. Ausgenommen davon sind Massnahmen, die unverzüglich zum Schutz der teilnehmenden Person getroffen werden müssen [7].

Zudem haben die Prüfpersonen eine Reihe von Meldepflichten zu erfüllen, insbesondere dann, wenn unerwartete Ereignisse auftreten oder die Studie unterbrochen werden muss [8]. Beim Verdacht auf ein unerwartetes schwerwiegendes Ereignis in Zusammenhang mit dem Arzneimittel in Schweizer Prüfzentren muss die Prüfperson dem Sponsor einer Studie (beispielsweise einer Pharmafirma) Meldung innerhalb von 24h erstatten, auch wenn kein direkter Zusammenhang mit der Behandlung besteht. Ebenso muss die Ethikkommission innerhalb von 15 Tagen informiert werden. Falls ein Ereignis mit Todesfolge auftritt, verkürzt sich diese Meldefrist auf 7 Tage. Die Ethikkommission muss dann innerhalb von 24h nach der Mitteilung der Prüfperson reagieren. Falls zusätzlich ein Kausalzusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem Ereignis vermutet wird, muss Swissmedic unverzüglich informiert werden [9]. Die Kausalität des schwerwiegenden Ereignisses wird im Allgemeinen in einer späteren Phase bewertet. Bestehen jedoch Zweifel, können die Behörden eine Studie unterbrechen oder komplett stoppen [10].

Darüber hinaus gibt es weitere Meldepflichten gegenüber den Behörden, was die Sicherheit der Teilnehmer*innen, allfällige Änderungen am Versuchsablauf und den generellen Stand der Studien anbelangt. Der Sponsor einer Studie ist beispielsweise verpflichtet, Swissmedic einmal jährlich eine Liste mit allen unerwünschten Wirkungen sowie einen Bericht zur Sicherheit der Versuchspersonen zusammen mit einer Neubewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses einzureichen [11]. Nach Abschluss der Studie muss ein Schlussbericht eingereicht werden, welcher auch der Öffentlichkeit zu Verfügung gestellt wird [12].

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